Des informations ont été communiquées à la presse par l'AFSSAPS vendredi 10 décembre, rapportant les premiers résultats de l'étude SAGhe, étude de suivi à long terme de patients ayant été traité dans l'enfance par hormone de croissance : 15 ans plus tard, sur 7000 jeunes adultes traités entre 1985 et 1996, 93 décès avaient été observés au lieu de 70 se produisant naturellement dans cette tranche d'âge. Le nombre de décès par cancer n’est pas augmenté. Il y aurait donc une augmentation de 23 cas de décès sur 7000, soit une différence de taux de mortalité de 0,3% avec celle observée naturellement chez des adultes du même âge de la population générale. Ces résultats doivent être analysés avec précaution car certaines complications sont connues chez les personnes de petite taille en l'absence de traitement par hormone de croissance. De même, le déficit en hormone de croissance, lorsqu’il persiste à l’âge adulte, est lui-même associé à des problèmes de santé. Il n'y a pas aujourd’hui de causalité avérée entre les décès relevés par l'étude SAGhE et l'hormone de croissance.
L’agence Européenne (CHMP) de médecine examine actuellement les données sur les effets et réévalue la balance bénéfice-risque de l’hormone de croissance car l’hormone de croissance est utilisée de manière semblable dans l’Europe entière. Enfin, d’autres études similaires à l’étude SAGhE sont en cours en Europe et permettront de confirmer ou infirmer ces premiers résultats. Plusieurs mois seront probablement nécessaires à ces analyses.
L’agence Européenne (CHMP) de médecine, dans un communiqué du jeudi 16 décembre, a apporté les précisions suivantes: « Le CHMP confirme qu’il n’y a pas d’inquiétude immédiate. Il est rappelé aux prescripteurs qu’il est nécessaire de suivre strictement les indications et les posologies approuvées des traitements par hormone de croissance. La dose maximum recommandée de 50 µg/kg/j ne devrait pas être dépassée ». Enfin, le CHMP a indiqué que des actualisations futures de cette étude seront effectuées et que les données actuelles détaillées de l’étude ont été soumises à publication.
En France, l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a considéré que « ces résultats sont néanmoins suffisamment significatifs pour être portés à la connaissance des prescripteurs et des patients ». Elle rappelle aux prescripteurs la nécessité de respecter strictement les indications et les conditions de prescription des hormones de croissance, en particulier les posologies recommandées dans les AMM des spécialités concernées. Par ailleurs, l’Afssaps recommande aux prescripteurs, par mesure de précaution, de réserver le traitement par hormone de croissance recombinante aux situations cliniques pour lesquelles le bénéfice escompté est grand, tel qu’un déficit avéré en hormone de croissance. »
Il nous parait de plus recommandé d’effectuer la surveillance des taux d’IGF1, des paramètres métaboliques et de la pression artérielle chez les patients en cours de traitement, et de proposer aux patients ayant terminé leur traitement une surveillance régulière de la pression artérielle chez leur médecin traitant.
Enfin, la Société française d’endocrinologie et diabétologie pédiatrique prévoit d’organiser début 2011, une journée de réflexion scientifique autour des traitements par hormone de croissance.
Bien cordialement
Régis Coutant, président de la SFEDP
Dr Agnès Linglart, secrétaire SFEDP
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Le 17 décembre 2010
Chers collègues et amis,
Des informations ont été communiquées à la presse vendredi 10 décembre, rapportant que, 15 ans plus tard, sur 7000 jeunes adultes traités par hormone de croissance entre 1985 et 1996, 93 décès avaient été observés au lieu de 70 se produisant naturellement dans cette tranche d'âge. Le nombre de décès par cancer n’est pas augmenté. Il y aurait donc une augmentation de 23 cas de décès sur 7000, soit une différence de taux de mortalité de 0,3% avec celle observée naturellement chez des adultes du même âge de la population générale. Ces résultats doivent être analysés avec précaution car certaines complications sont connues chez les personnes de petite taille en l'absence de traitement par hormone de croissance. De même, le déficit en hormone de croissance, lorsqu’il persiste à l’âge adulte, est lui-même associé à des problèmes de santé.
Il n'y a pas aujourd’hui de causalité avérée entre les décès relevés par l'étude SAGhE et l'hormone de croissance. L’agence Européenne (CHMP) de médecine examine actuellement les données sur les effets et réévalue la balance bénéfice-risque de l’hormone de croissance car l’hormone de croissance est utilisée de manière semblable dans l’Europe entière. Enfin, d’autres études similaires à l’étude SAGhE sont en cours en Europe et permettront de confirmer ou infirmer ces premiers résultats. Plusieurs mois seront probablement nécessaires à ces analyses.
L’agence Européenne (CHMP) de médecine, dans un communiqué du jeudi 16 décembre, a apporté les précisions suivantes:« Le CHMP confirme qu’il n’y a pas d’inquiétude immédiate. Il est rappelé aux prescripteurs qu’il est nécessaire de suivre strictement les indications et les posologies approuvées des traitements par hormone de croissance. La dose maximum recommandée de 50 µg/kg/j ne devrait pas être dépassée ». Enfin, le CHMP a indiqué que des actualisations futures de cette étude seront effectuées et que les données actuelles détaillées de l’étude ont été soumises à publication.
En France, l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a considéré que «ces résultats sont néanmoins suffisamment significatifs pour être portés à la connaissance des prescripteurs et des patients». «Elle rappelle aux prescripteurs la nécessité de respecter strictement les indications et les conditions de prescription des hormones de croissance, en particulier les posologies recommandées dans les AMM des spécialités concernées. Par ailleurs, l’Afssaps recommande aux prescripteurs, par mesure de précaution, de réserver le traitement par hormone de croissance recombinante aux situations cliniques pour lesquelles le bénéfice escompté est grand, tel qu’un déficit avéré en hormone de croissance. »
La lecture attentive des communiqués laisse au médecin prescripteur la liberté de poursuivre ou non les traitements par hormone de croissance, mais insiste sur le respect des Autorisations de Mise sur le Marché.
Il nous parait de plus recommandé d’effectuer la surveillance des taux d’IGF1, des paramètres métaboliques et de la pression artérielle chez les patients en cours de traitement, et de proposer aux patients ayant terminé leur traitement une surveillance régulière de la pression artérielle chez leur médecin traitant.
Enfin, la Société française d’endocrinologie et diabétologie pédiatrique prévoit d’organiser début 2011, une journée de réflexion scientifique autour des traitements par hormone de croissance.
Bien cordialement
Régis Coutant, président de la SFEDP
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